糖尿病患者の方向け治験E‐3827（通院）

■治験番号：E-3827

【試験情報】

糖尿病治療薬を服用している被験者に対して、試験食品（機能性素材１包あたり15ｇの粉末）を1日1回朝食前の30分以内にコーヒー、紅茶、ヨーグルト等に加えて12ヶ月間連続摂取した際の糖尿病かつコレステロール高値者に対する安全性を確認する治験です。

糖尿病の診断を受け、糖尿病治療薬を服用している、あるいはインスリン投与をしている方が対象となります。

【協力費】

試験説明会･事前検診：3000円

直前検査：5000円

本試験参加：160000円

※受け渡し方法は手渡しとなります。

スクリーニング時は同意取得後、検査終了時。不同意の方はお支払いありません。本試験は試験終了時に治験担当機関より説明がございます。

※本試験参加途中での自己都合による辞退についてはお支払いはございません。

【実施場所】

都内の医療施設（詳細は治験担当機関よりご案内）

【試験日程】

（試験説明会・事前検診）

4月1日（土）9：30、11：00、12：00

4月2日（日）9：30、11：00、12：00

4月3日（月）9：30、11：00、12：00

4月4日（火）9：30、11：00、12：00

4月5日（水）9：30、11：00、12：00

4月6日（木）9：30、11：00、12：00

4月7日（金）9：30、11：00、12：00

4月8日（土）9：30、11：00、12：00

※試験説明、身長、体重、体脂肪率、血圧・脈拍測定、尿検査、問診を予定しており、所要時間は2時間30分程度です。

※直前検診への参加の可否は4月28日（金）を予定しております。

（直前検査来院）

5月9日（火）9：00、10：00、11：00、12：00

5月14日（日）9：00、10：00、11：00、12：00

5月16日（火）9：00、10：00、11：00、12：00

※試験内容はエコー測定です。午前中から所要時間2時間となり各日程のいずれかにご来院して頂きます。

※初回来院（スクリーニング）時には身分証明書、印鑑（シャチハタ、認印でも可）をご持参ください。

（本試験）:1回目（0週目）～8回目（52週目）の8回来院

●所要時間：2時間30分（0週目）

実施内容：体重・血圧・脈拍・血管内皮（エンドパッド）・内臓脂肪測定、尿検査、血液検査、問診

●所要時間：2時間30分（0週目、48週目以外）

実施内容：体重・血圧・脈拍・内臓脂肪測定、尿検査、血液検査、問診

●所要時間：3時間30分（48週目）

実施内容：体重・血圧・脈拍・エコー・内臓脂肪・血管内皮（エンドパッド）測定、

尿検査、血液検査、問診

「日曜日グループ」

2017年5月28日（0週目）、7月23日（8週目）、9月17日（16週目）、11月12日（24週目）、

2018年1月7日（32週目）、3月4日（40週目）、4月29日（48週目）、5月27日（52週目）

「火曜日グループ」

2017年5月30日（0週目）、7月25日（8週目）、9月19日（16週目）、11月14日（24週目）、

2018年1月9日（32週目）、3月6日（40週目）、5月1日（48週目）、5月29日（52週目）

※来院時間：9：00～、10：00～、11：00～、12：00～

※各グループのいずれかに来院となります。

【被験者選定条件】

（１）20歳以上65歳未満の男女

（２）糖尿病の診断を受け、糖尿病治療薬を服用している、あるいはインスリン投与をしている方

※眼科の検診を受診している方が望ましいため、本試験では優先的に該当する。

※来院日には、お薬手帳、または服用されている薬剤を持参していただきます。

※試験参加には、必ず主治医の許可をとっていただきます。

【除外条件】

（１）LDL-Cが120mg/dL未満、または160mg/dL以上の方

（２）スタチン系の脂質異常症治療薬を併用している方

（３）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の方

（４）ヒト試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200mL以上採血を行った方

（５）ヒト試験開始12週間前から試験開始までに全血400mL以上採血を行った男性

（６）ヒト試験開始16週間前から試験開始までに全血400mL以上採血を行った女性

（７）ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性

（８）ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性

（９）他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の方

（10）アルコール多飲者および過度の喫煙者

（11）食生活が極度に不規則な者、交代勤務者または深夜勤務者

（12）以下の各号のいずれかに当てはまる者

(a)　心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）

(b)　循環器系疾患の既往歴のある者

【参加方法】

参加には、お手数ですが下記の申し込みフォームを必ずお答えして下さい。入力後に場所詳細等をご連絡させて頂きます。

※治験関連機関からご連絡が入りますのでご対応をお願い申し上げます。

※入力内容によってはご参加いただけない場合もございます。

※他の治験に参加中/エントリー中の方は参加できません。

【治験No】E-3827

《治験☆申し込みフォーム》
https://www.secure-cloud.jp/sf/business/1482830909RZqzvVDA