2型糖尿病患者の方向け治験S‐3829（通院）

■治験番号：S-3829

【試験情報】

2型糖尿病患者を対象とした経口剤投薬治験

【協力費】

スクリーニング（同意前）：自己負担金と交通費2000円

本試験参加（同意後）：7000円又は10000円/回（来院ベース）

※受け渡し方法は手渡し又は振込。（スクリーニング時は振込のみ）

※参加同意の撤回はいつでもできます。その際の、謝礼金は参加時間にあわせて減額されます。依頼者の判断により治験が急遽中止になることがあります。その際の謝礼・交通費は、治験ごとに支払い条件が異なります。

【実施場所】

東京都内・大阪府内の医療機関（詳細は治験担当機関よりご案内）

【試験日程】

治験スケジュール：スクリーニング期間（2週間）、導入期間（4週間）、治療期間（24週間）、追跡調査期間（3週間）の通院10回、33週間の治験となります。

通院1回目（0週目）：スクリーニング

通院2回目（2週目）：導入期間

通院3回目（6週目）：治療期間

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通院9回目（30週目）：追跡調査期間

通院10回目（33週目）：治療終了

※治療期間中の通院は7、11、14、18、22、30週目を予定しております。

※スクリーニング時は血液検査、尿検査、身長・体重測定、血圧測定、体温測定、心電図測定、骨密度検査を行い、所要時間は1～2時間程度です。

※スクリーニング時は保険証、過去3カ月分の服薬状況が分かるもの（お薬手帳等）をご持参ください。

※以下スクリーニング時の注意事項

・被験者負担軽減費は同意取得日より支給（同意前は自己負担金と交通費2千円を弊社より振込）

・同意日よりスケジュール開始するため、薬剤調整等が必要な場合は初回来院時に治験開始できない可能性あり

・その場合は、自費診療を想定（要相談）

・治験の進捗状況によっては早期受付終了の場合有り

【被験者選定条件】

（１）20歳以上

（２）12ヶ月以上T2DMに罹患

（３）HbA1c7.0～11.0%、eGFR：25～75 mL/分/1.73 m2、UACR 30～3500 mg/g

（４）12週間以上糖尿病治療が安定（SGLT-2i、GLP-1i、DPP-4iは不可）、3ヶ月以上ACEi又はARBを投与中

（５）BMIが20～45 kg/m2

【除外条件】

（１）AST又はALT＞ULN×3、TB＞2mg/dL、血清K＞5.5meq/L、血清Ca＜8mg/dL又は＞ULN、Hb≦9g/dL

（２）B型肝炎表面抗原、又はC型肝炎ウイルス抗体等の血清学的検査陽性

（３）過去3カ月間に2回以上の重度の低血糖事象が発現

（４）T1DM、尿崩症、糖尿病性ケトアシドーシス又は高浸透圧性非ケトン性昏睡、重度の肝胆道系疾患、又は薬剤性肝障害の既往歴

（５）慢性活動性肝炎、重度の肝不全、重大な肝疾患

（６）糖尿病性腎症以外の腎の併発症

（７）5年以内に悪性疾患の既往歴

（８）ACEi及びARBの両者を同時併用中

【参加方法】

参加には、お手数ですが下記の申し込みフォームを必ずお答えして下さい。入力後に場所詳細等をご連絡させて頂きます。

※治験関連機関からご連絡が入りますのでご対応をお願い申し上げます。

※入力内容によってはご参加いただけない場合もございます。

※他の治験に参加中/エントリー中の方は参加できません。

【治験No】S-3829